Mar. 14, 2020

試作與品質驗證的重點

        新產品開發的試作與驗證程序，是品質保證體系中所指的驗證。所有的新產品開發專案都必須通過此一程序，只是使用的名稱不盡相同。在6 Sigma的專案中，這個程序就是運用DOE(實驗計畫法)驗證變更後的系統可靠性；公共工程也需要有個驗證程序後才可以驗收；而在新產品開發專案中，這是個最關鍵的步驟，攸關企業對客戶的品質保證，與企業的品牌價值。今天我們就來談談新產品開發的試作與驗證。

        新產品開發的試作程序，其實涵蓋兩個部分：一為試作、一為驗證。試作的重點在於量產的適當性與否的考量，所以著重於將來量產的品質穩定度、量產條件(DFM與DFA)、及收集一些數據以作為生產線的量產穩定的條件設計。所以必須把製造相關機能融入到試作小組，效果才可能顯現。一般參加的機能部門應該包括製造技術、採購、生管、製造、品質管理與物流部門等。

        而驗證的目的則是針對新產品的機能規格、品質目標，透過品質驗證程序，以確定設計方案是否能夠滿足產品的規格條件。驗證的範圍包含很廣，有產品機能、可靠性(壽命試驗、耐久性)、維護性、操作性、環境特性(如：耐環境的條件，高溫高濕、低溫低濕、常溫常濕等、安全性及環保條件如：RoHS、WEEE等)、軟體產品更必須驗證系統相容性等問題。此程序的主要負責部門是品質保證主導，成員應該涵蓋研發工程師、可靠性工程師、現場服務部門以及前面所談到的試作小組人員。

        國內企業大多是由研發部門主導，品質保證協助，其實這樣的做法是有問題的。驗證是品質保證的程序，站在顧客的立場來驗證產品的品質，最重要的是客觀與事實。君不見很多時候，研發工程師測試都沒有問題，但交到別人手上都是問題的現象，這就是為何必須有第三者來主導的主因(球員兼裁判)。台灣企業如果想要走出代工的陰影，自創品牌，沒有足夠的品質保證能力，絕對做不出品牌價值。很少人會因為ACER是台灣第一品牌，願意多付一塊錢；很多人買了BENQ的產品後，就不會再想要買BENQ產品；但卻有很多人願意為Sony多付五塊錢，這就是品牌價值的概念，而品牌價值的第一個指標，就是品質保證。(此部分說來話長，容以後再詳談)

        試作的程序簡而言之，大概有幾個步驟(當然依系統的複雜度不同，差異自是存在的)。首先程序有：試作計畫→試作準備(零件集結、文件與材料準備、實驗室準備、人員訓練及驗證環境準備…等)→樣品組裝→製造性試驗→機能試驗→可靠性試驗(壽命、環保、維護度)→Trouble shooting(Debug)→試作結束(驗收DR)。每個程序的主要工作簡要說明如下：

        驗證計畫：一個專案的驗證程序，牽涉的範圍極廣，可以當作一個Sub Project來看待，因此有個完整的計畫是必要的。計畫內容應包含試驗的規模、參與的成員與任務分工、需要準備的材料(樣品或是耗材)、試驗的設備與環境實驗室的佈置、需要的文件或是數據採取的表格、操作人員及試驗的時間等。短暫的時間內，程序卻不可少，所以要有縝密的計畫才得以奏功，否則容易出錯或是漏掉。

        材料Review：此部分是產品驗證最不起眼，卻很重要的一個程序。集結的材料是否符合圖面的規格？是否符合設計的參數？工程能力(Cpk)如何？如果連這些問題都無法確認，那組裝的系統驗證，意義也就不存在了。在新產品開發專案中，難免會出現供應商交來的樣件的特採(時間短，不熟悉新製程，樣品無法滿足規格所需，在時間上已不允許重作，只好以特採方式應付)，這種場合必須特別小心。因為經過特採的部件，組裝後的系統卻能順利達成任務，那要做何處理？修改設計？還是再深入探討？如果做得不好，一旦量產後，很多的問題都將浮現，屆時量放大後的複雜度變高，結果量產不順的問題將更麻煩。此程序一般稱為部件Review(在TS-16949系統中的PPAP：Production Parts Approval Process)。

        這種現象在大部分的企業都碰過吧！試作的樣品沒問題，驗證也都OK，卻在進入量產階段問題頻出，生產良率偏低，無法順利生產等等。這時製造單位怪供應商騙人，供應商抱怨產品不好生產，採購裡外不是人…這些問題皆因這個步驟沒處理好的問題所致的。